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    2024-11-24 08:32:01 70次浏览
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    医学实验室CNAS认可要求: 医学实验室认可准则既是CNAS对实验室合格评定的;又是企业筹划、建设、自我评估实验室的标准。对于医学检验室来说,其认可准则包括两大部分内容:一是认可活动实施的依据;二是指南类文件,如下: (一)医学实验室认可活动实施的依据: ISO/IEC17025《检测和校准实验室能力的通用要求》 ISO15189 《医学实验室-质量和能力的专用要求》 ISO15190《医学实验室-要求》 (二)实验室建设及认可指南类文件(部分文件): CNAS-GL001:2018《实验室认可指南》 CNAS-GL002:2018《能力验证结果的统计处理和能力评价指南》 CNAS-GL004:2018《标准物质_标准样品的使用指南》(2019-2-20次修订) CNAS-GL005:2018《实验室内部研制质量控制样品的指南》(2019-2-20次修订) CNAS-GL008:2018《实验室认可评审不符合项分级指南》 CNAS-GL011:2018《实验室和检验机构内部审核指南》 CNAS-GL010:2018《标准物质标准样品证书和标签的内容》(2019-2-20次修订) CNAS-GL012:2018《实验室和检验机构管理评审指南》 CNAS-GL021:2018《医学领域定性检测能力验证实施指南》(2020年9月1日次修订) CNAS-GL025:2018《校准和测量能力(CMC)表示指南》 CNAS-GL030:2018《企业内部检测实验室认可指南》 CNAS-GL040:2019《仪器验证实施指南》 CNAS-GL047:2021《医学实验室定量检验程序结果可比性验证指南》

    CNAS认可规范 认可规范:是认可规则、认可准则、认可指南和认可方案文件的总称。 认可规则(R系列):CNAS实施认可活动的政策和程序,包括通用规则和专项规则类文件。 认可准则(C系列):CNAS认可的合格评定机构应满足的基本要求。包括基本准则(如等同采用的相关ISO/IEC标准、导则等)以及对其的应用指南或应用说明(如采用的IAF、ILAC制定的对相关ISO/IEC标准、导则的应用指南,或其他相关组织制定的规范性文件,以及CNAS针对特别行业制定的特定要求等)文件。 认可指南(G系列):CNAS对认可准则的说明或应用指南,包括通用和专项说明或应用指南类文件。 认可方案(S系列):是CNAS针对特别领域或行业对上述认可规则、认可准则和认可指南的补充。

    CNAS资质的意义 具有CNAS资质的机构,对于企业和社会具有重要意义。具有CNAS资质表明这个机构已经经过了资格认证,能够独立、公正、专业地开展业务,提供的数据和测试结果能够得到有关各方的认可。 同时,具有CNAS资质的机构有着核心技术、强大的技术服务、的技术人才,能够满足国家、地方政府和消费者对于实验室、检测、认证、校验、检验等方面的需求。具有CNAS资质表明该机构的绩效得到了管理层和社会各界的认可,其品质和能力已经得到了加强和确认。

    ISO17025申请有什么要求? 1.具有明确的法律地位(实验室或其所在母体应是一个能够独立承担法律责任的实体); 2.具有支配所需资源的权利; 3.按认可准则及其应用说明建立质量管理体系,且各要素(过程)都已运行并有相应记录,包括完整的内部审核和管理评审; 4.质量管理运行体系运行至少6个月; 5.在申请后三个月内可接受现场评审; 6.具有申请认可范围内检测或校准的能力,并至少能参加过一次CNAS或起承认的能力验证活动; 7.遵守ISO17025规则、认可政策等有关规定(支付认可费用、履行相关义务) ISO17025:中国实验室国家认可委员会是我国的实验室认可机构,承担全国所有实验室的ISO17025标准认可;

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